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药监局发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告

发布时间:2021/3/1点击次数:2278

【 行业资讯】近日,国家药监局发布关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告。

1 免于进行临床试验医疗器械公布

1月19日,国家药监局发布关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告,该目录是对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

在此基础上,2019年12月,国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求制定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录,自公布之日起施行。

2 新增44个,移除16个

相较于2019年发布的目录,在此次第二批修订的目录中新增了37个产品,16个产品管理类别已调整为I类并移除。

新增部分内容举例:

移除部分内容举例:
5个产品和2019版目录中的其他产品进行了合并:
其余的27个产品做了产品描述、产品名称、分类编码的修订:
修订部分内容举例:
注:16-04-21分类编码下所有Ⅱ类产品均免于进行临床试验。
免于进行临床试验体外诊断试剂目录第二批修订详情(共新增了7个产品)

如图:
3 附件1 附件2





 

 




 




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